Industri medis termasuk salah satu yang memiliki risiko tinggi. Sekecil apapun kelalaian yang terjadi akan menimbulkan gangguan kesehatan atau bahkan kematian pada konsumen. Inilah mengapa dalam industri medis, terdapat standar yang dikenal sebagai ISO 13485:2016.
Apa itu ISO 13485:2016?
Diterbitkan pada 1 Maret 2016, ISO 13485 merupakan standar yang berlaku dalam manajemen industri medis. ISO 13485 sendiri sebenarnya hadir dalam berbagai versi, versi terbaru pada tahun 2016 memiliki standar baru yang wajib dipatuhi hingga akhir periode peralihan versi baru lainnya.
ISO 13485 tahun 2016 memiliki banyak perubahan signifikan dibanding versi lama. Hal tersebut termasuk sejumlah revisi dalam beberapa indikator seperti, kebutuhan pendekatan berbasis risiko, kontrol desain, manajemen risiko, persyaratan regulator, dan beberapa hal lain terkait jaminan mutu.
Dalam penerapannya, ISO 13485 berlaku bagi produsen peralatan medis atau organisasi yang mendukung peralatan medis. Inilah mengapa di negara kita, ISO 13485 perlu dimiliki oleh industri terkait untuk memastikan bahwa produknya aman dan sesuai dengan aturan yang berlaku.
Manfaat ISO 13485:2016
Peran ISO 13485:2016 tidak hanya soal standar mutu dalam industri peralatan medis. Sertifikasi ini juga memiliki beberapa manfaat lain, di antaranya:
Kebebasan untuk Diperdagangkan
Konsumen kerap menjadikan ada tidaknya ISO sebagai patokan untuk menentukan kualitas produk. Dengan memiliki sertifikasi ISO 13485, perusahaan tentu memiliki daya saing tinggi sehingga mampu menarik pelanggan. Selain itupemerintah setempat juga tidak akan menghentikan proses produksi, karena secara legalitas, perusahaan telah memenuhi standar sesuai aturan hukum yang berlaku.
Konsitensi Mutu
Produk peralatan medis termasuk salah satu yang memiliki risiko cukup tinggi. Inilah mengapa konsistensi mutu diperlukan. Dengan adanya ISO 13485, orang akan yakin dengan mutu produk dan perusahaan pun bisa memastikan bahwa barang yang diproduksi benar-benar aman dan berkualitas.
Manajemen Risiko
Meminimalisasi risiko merupakan salah satu tujuan adanya manajemen risiko dalam suatu perusahaan. Berkat ISO, hal ini dapat diwujudkan dengan mudah karena pemilik usaha memiliki patokan jelas dalam menjalankan produksi dan memastikan bahwa setiap produknya aman.
Melihat ulasan di atas dapat disimpulkan bahwa peran ISO 13485:2016 sangat penting dan mampu meningkatkan daya saing perusahaan di pasar peralatan medis. Untuk memastikan bahwa karyawan siap dalam menerapkan ISO 13485, mengikutsertakan mereka dalam pelatihan ISO di jasa tepercaya seperti jagoiso.id merupakan sebuah keharusan.
Semoga bermanfaat.
